粤港同步发布！港澳新药大湾区内直接使用

本月25日,香港特首林郑月娥发布2020年施政报告，“容许在大湾区内地城市的指定港资医疗机构使用已在香港注册的药物和常用的医疗仪器”是其中一项重要政策。同日，广东省药品监督管理局发布“关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知”，疫情也不能阻挡粤港澳大湾区的建设速度，

　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下文简称《工作方案》），是国家药监局按照《粤港澳大湾区发展规划纲要》的总体要求，与有关部门共同研究制定。《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。

我们来看看《工作方案》有哪些重要举措：

　　（一）在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

　　允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

　　此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。

　　（二）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。

一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。

二是推动粤港澳大湾区中医药发展。

《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间；鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”。

三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。

通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势。

四是在广东省中山市增设药品进口口岸。

中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。

　　各位客户朋友，如果您也是从事药品和医疗器械相关行业，想在深圳或香港注册公司，欢迎咨询领呈。